Caterine Gómez Toro
En los últimos años, Colombia ha avanzado de manera significativa hacia la transformación digital en salud. Hospitales, clínicas y profesionales están incorporando de forma creciente herramientas basadas en inteligencia artificial, análisis automatizado de imágenes y plataformas digitales que apoyan procesos clínicos cada vez más complejos. Sin embargo, este progreso contrasta con un vacío inquietante: la regulación de los software médicos sigue rezagada, a pesar de que estas tecnologías no solo facilitan tareas administrativas, sino que, en muchos casos, inciden directamente en el diagnóstico y manejo del paciente.
Aunque el marco normativo colombiano reconoce al software como dispositivo médico desde el Decreto 4725 de 2005, la realidad evidencia que la autoridad sanitaria no ha desarrollado estándares claros, actualizados y exigibles para su evaluación, registro, vigilancia y control. En un contexto donde la digitalización avanza más rápido que la regulación, este vacío ya no es un asunto meramente técnico: representa una amenaza para la seguridad del paciente y un riesgo jurídico para todos los actores del sistema de salud.
El problema de fondo es claro: se trata de un marco normativo que se quedó corto. El Decreto 4725, expedido hace casi dos décadas, estableció que cualquier “instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar” destinado a fines diagnósticos o terapéuticos debe considerarse un dispositivo médico sujeto a control sanitario. No obstante, desde entonces no se ha expedido una regulación complementaria o específica que desarrolle criterios de clasificación, requisitos técnicos, validación clínica, ciberseguridad, vigilancia post-mercado o lineamientos para los software como dispositivos médicos (SaMD).
Esta ausencia resulta especialmente preocupante en un escenario donde las tecnologías de salud evolucionan aceleradamente. Surge entonces una pregunta inevitable: ¿cómo está abordando el INVIMA el uso cada vez más frecuente de estas tecnologías en el país? En un entorno tan dinámico, limitarse a una mención normativa de hace veinte años es claramente insuficiente.
La situación contrasta con la de otros países de la región. Por ejemplo, en Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) cuenta con guías específicas que clasifican, determinan riesgos y establecen requisitos para este tipo de tecnologías emergentes. Estos avances regulatorios no solo brindan seguridad jurídica, sino que permiten una adopción responsable e informada de soluciones digitales en salud.
Colombia atraviesa una transformación digital en salud sin precedentes. Sin embargo, permitir que los software médicos se utilicen sin una regulación clara, actualizada y robusta es un riesgo que el país ya no puede darse el lujo de asumir. Es indispensable contar con un INVIMA fortalecido, capaz de evaluar y vigilar estas tecnologías digitales con el mismo rigor con el que hoy regula otros tipos de dispositivos médicos y los medicamentos.
De ello dependen la seguridad del paciente, la solidez jurídica del sistema y la confianza en la innovación tecnológica aplicada a la salud.
Hoy, más que nunca, regular estas nuevas tecnologías no es solo una necesidad técnica: es una responsabilidad ética inaplazable.
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